לאורך שרשרת האספקה, המוצר והאריזה חשופים לתנאי סביבה אגרסיביים, לטלטולים, לנפילות, לעומסים ולשינויים בטמפרטורה ובלחות, העלולים לפגוע בשלמות האריזה, במחסום הסטרילי ובתפקוד המכשיר הרפואי.
תיקוף שינוע והפצה מסייע ליצרני מכשור רפואי:
- זיהוי מוקדם של כשלים – לאתר נקודות תורפה העלולות לפגוע בתפקוד המוצר או בשלמות במחסום הסטרילי.
- תמיכה בשלבי הפיתוח והמסחור – לאפשר גמישות רבה יותר בשינוע המוצרים לניסויים בשלבי הפיתוח השונים, ובהמשך גם בשלבי המסחור וההפצה, תוך הגברת הוודאות התהליכית.
- עמידה בדרישות רגולטוריות – להתאים את תהליך ההפצה העתידי תוך עמידה בדרישות הרגולטוריות הרלוונטיות ובתהליכי הבטחת האיכות של המוצר.
אלו בדיקות נכללות בתהליך?
הבדיקות מותאמות למאפייני המוצר, למערכת האריזה ולתנאי ההפצה הצפויים. בהתאם לפרוטוקול שנבחר, הן עשויות לכלול הרעדה, הפלה, מעיכה ואקלום בתנאי טמפרטורה ולחות מבוקרים, בהתאם לתקנים הרלוונטיים, ובהם ASTM D4169 ו-ISTA 2A/3A.
לסיכום
בחירת הבדיקות המתאימות תלויה במוצר, בסוג האריזה, במשקלה ובמידותיה ובתנאי השינוע הצפויים. בחינה מוקדמת של גורמים אלה מסייעת להגדיר את היקף הבדיקות הנדרש ולהתאים את התהליך לצורכי המוצר ולשלב שבו הוא נמצא – מפיתוח וניסויים קליניים ועד לייצור מסחרי.
תריג עיקור ומעבדות הינה מעבדה מוסמכת לביצוע תהליכי תיקוף מקיפים לשינוע
בהתאם לתקנים הרלוונטים המלאים ובהם ASTM D4169 ו-ISTA 2A/3A.
לפרטים נוספים והתייעצות: