תפקידה של כל אריזה הוא להבטיח את שלמות ותקינות המוצר לאורך שרשרת האספקה ועד השימוש הראשון. במוצרים רפואיים סטריליים, לאריזה תפקיד נוסף, קריטי אף יותר, להבטיח שהמוצר נשמר סטרילי לאחר שרשרת האספקה וכל חיי המדף עד לרגע השימוש.
בבחירת חומר האריזה למוצרים רפואיים סטריליים יש להתחשב בשיטת העיקור:
- עבור מוצרים העוברים עיקור בגז נדרש שימוש בחומר "נושם", להבטחת מעבר מולקולות והשוואת לחצים במהלך תהליך העיקור.
- עבור מוצרים העוברים עיקור בקרינה אפשרי גם שימוש בחומרים "אטומים".
- עיקור בקיטור יכול לאפשר שימוש בשני סוגי החומרים, בהתאם לתכונות המוצר.
כחברה המספקת שירותי עיקור בגז ובקיטור, נתמקד באריזה עבור שיטות אילו:
חומר "נושם" הוא חומר אשר מהווה חלק (או יותר) מאריזת המוצר, והמאפשר לחומר המעקר לחדור דרכו ולהשמיד את המיקרואורגניזמים החיים הקיימים על המוצר בתום תהליך הייצור.
אנו מכירים את החומר הזה כנייר או סיבי פוליאתילן ("Tyvek"), כמותג שפותח ע"י חברת DuPont.
במהלך תהליך העיקור, מעבר המולקולות של החומר המעקר (גז אתילן אוקסיד או לחות) דרך החומר הנושם אל תוך המוצר מתאפשר בעזרת הפרשי לחצים והפרשי ריכוזים. המגע בין החומר המעקר והמוצר, מביא לשינוי ב-DNA/RNA של המיקרואורגניזמים ולהשמדתם. לאחר מכן, החומר המעקר מתפנה דרך דופן האריזה ה"נושמת" באותו עיקרון שבו חדר לתוכה.
לכן, חלק מאריזת מוצר הנועד לעיקור בגז חייב להיות מחומר נושם. ככל שהשטח ה"נושם" באריזה גדול יותר, מעבר החומר המעקר אל תוך המוצר יהיה מהיר וקל יותר ויבטיח תהליך עיקור מהיר יותר.
החומר הנוסף המרכיב את האריזה למוצר רפואי סטרילי הוא קשיח, שתפקידו להגן על שלמות המוצר ולאפשר שימוש נח במוצר למשתמש הסופי. שני חומרים קשיחים מקובלים לייצור אריזות בשתי השיטות השונות (עיקור בגז ועיקור בקיטור) הן:
- אריזת בועה ("Blister") – אריזה תלת-ממדית, לרוב מפוליאתילן (שקוף או סגלגל), המיוצרת בשיטת משיכה חמה, על מנת לייצר בועה המקיפה את המוצר ומקבעת אותו להגנה עליו.
- אריזת כרטיס ("Card") – אריזה דו-ממדית, מגיליון דק, לרוב פוליפרופילן (במגוון צבעים), הכוללת חבקים שנועדו לקבע את המוצר למשטח, לקיבוע והגנה.
לאחר קיבוע המוצר בעזרת אחת מהשיטות שנבחרו לשם הבטחת השמירה על שלמותו, יש להוסיף מעטפת סגורה מחומר נושם, המבטיחה חדירת חומר העיקור ובו-בזמן מהווה בידוד של המוצר מסביבה מזוהמת (לכן החומר הנושם נקרא השפה המקצועית Sterility barrier).
ניתן להכניס את אריזת הבועה לשקית ("Pouch") עשויה סיבי נייר או פוליאוריתן (Tyvek), או לסגור אותה באמצעות הלחמה, כלומר להצמיד רק לצד אחד שלה יריעת סיבי פוליאוריתן באמצעות חום (לסגירה זו מקובל לקרוא מכסה "Lid" – תהליך המחייב שימוש ביריעה מותאמת בעלת ציפוי מיוחד בצד החיבור לאריזת הבועה). אריזת הכרטיס תוכנס תמיד לשקית כזו, שתיאטם באמצעות חום.
קיימים גם מוצרים אשר אינם דורשים קיבוע, שבשל צורתם, משקלם וגודלם, והם נארזים ישירות בתוך שקית בלבד, דוגמת מחטים, מזרקים ותחבושות.
את שיטת העיקור הנכונה למוצר אנחנו בוחרים בהתאם לחומרי המוצר:
אם קיימים במוצר רכיבים שאינם עמידים בכ-125 מעלות צלזיוס, בשל טמפרטורת ההתכה שלהם, המוצר אינו מתאים לעיקור בקיטור.
אם קיימים במוצר רכיבים שאינם עמידים בקרינה בשל שינויים פיזיקליים או כימיים המזיקים למוצר שיביאו להתפרקותו, שינוי צבעו או אובדן גמישותו, המוצר אינו מתאים לעיקור בקרינה.
שאר המוצרים (כ-55% מהמוצרים הרפואיים בעולם) מתאימים לעיקור בגז בלבד.
כעת, משאנו מבינים שהמוצר מיועד לעיקור בגז, כיצד נבחר את שיטת האריזה הנכונה עבורו?
המלצתנו היא לבצע סקר משתמש שמטרתו להבין כיצד האריזה הסופית של המוצר שאנו מייצרים נפתחת בחדר הסטרילי:
מי פותח את האריזה, מי מוציא מהאריזה את המוצר וכיצד. חשוב ללמוד מה מקובל במוצרים דומים, וזהו חלק מתהליך חקירה חשוב הנקראUsability . המלצתנו היא להתאים את האריזה לסביבת העבודה ולאילוצים הנגזרים ממנה ומאופי המוצר (גודל, משקל ומורכבות ההוצאה מהאריזה).
עניין נוסף שיש להתחשב בו הוא הקיימות ושיקולים סביבתיים.
כן כן, אנחנו אומנם מצילים את המטופל אבל צריכים גם לשמור על כדור הארץ שלא ימות מזיהום….. מודעות גוברות לקיימות ושמירה על איכות הסביבה דורשת שימוש באריזות קטנות העשויות חומרים הניתנים למחזור, והתקינה מתפתחת בהתאם בהטמעת תקנים מחייבים.
אגב, גם הצוות הרפואי אשר פותח בכל פרוצדורה רפואית מספר מוצרים סטריליים אינו אוהב אריזות גדולות הממלאות את פחי האשפה בחדר הטיפולים.
חשוב להבין גם את המשמעויות התפעוליות והכספיות של כל אריזה:
ניתן לרכוש שקיות מסיבי נייר וסיבי פוליאוריתן במספר עוביים, והמחיר בהתאם. האם אנחנו עושים שימוש בעובי המתאים?
האם נרכוש שקית במידה גנרית או שנדרוש שקית בגודל ייחודי? אולי נעשה שימוש בגליל ברוחב מתאים וממנו נחתוך רק את מידת האורך הנדרשת עבור המוצר שלנו?
אריזות בועה דורשות השקעה בפיתוח וייצור תבניות לא זולות, וגם לבליסטר עצמו מחיר לא מבוטל.
סגירת בליסטר עם מכסה דורשת הצטיידות במכונת סגירה יקרה שיש למקם בתוך החדר הנקי, ונדרש עבודה תהליך תיקוף (ולידציה) יקר, וקצב העבודה שלה לרוב איטי ומסורבל.
מבולבלים?
אנחנו מזמינים אתכם לשיחת ייעוץ.
בחברת תריג קיים ידע רב בבחירה, תכנון וייצור אריזות שונות. פרט לעובדה שבתריג קיימות המכונות לייצור אריזות בועה עד אורך 1.9 מטר בחדר נקי ומכונות לחיתוך אריזות כרטיס והכנת שקיות, בתריג קיימת גם מעבדת שינוע ומעבדה למיקרוביולוגיה שאר יכולות לבדוק את התאמת האריזה למוצר במהירות רבה מאוד.
חברת תריג מבצעת כל כלל הבדיקות הנדרשות לאריזה של מוצר רפואי סטרילי:
בדיקות אטימות במגוון שיטות, תהליכי זיקון מואץ, בדיקות שינוע, בדיקות ניקיון ושלמות – הכל במעבדה מוסמכת ומאושרת.
רק בחברת תריג תוכלו למצוא תחת קורת גג אחת את הידע וההבנה הנדרשים לתכנון, ייצור ובדיקה של האריזה שתבטיח שהמוצר שלכם יגיע למשתמש הסופי תקין וסטרילי.
נכתב על ידי: אהרון כהן, מנכ"ל ובעלים של תריג עיקור ומעבדות