המעבדה שלנו מספקת מעטפת משולבת של בדיקות מיקרוביולוגיות והאנליטית, לבדיקות קריטיות, ולולידציות ותמיכה בתהליכי ייצור תוך שילוב בין מומחיות מיקרוביולוגית ואנליטית מתקדמת.
האתגרים האמיתיים של הלקוחות - ואיך אנחנו פותרים אותם
- כיצד מקצרים תהליכים בלי להתפשר על איכות?
שילוב בדיקות מיקרוביאליות ואנליטיות (GC, HPLC) תחת קורת גג אחת מאפשר סנכרון מלא בין דיסציפלינות, צמצום ממשקים וקיצור משמעותי של זמני תגובה ואישורים רגולטוריים. שילוב זה מאפשר לבצע תהליכים ממוקדים, מדויקים ויעילים יותר, בפרקי זמן קצרים תוך חיסכון בזמן ובעלויות עבור הלקוח.
- כיצד מבטיחים שהמוצר באמת בטוח – לא רק “עבר בדיקה”?
בדיקות כגון סטריליות, אנדוטוקסינים, Bioburden ושאריות EO אינן רק דרישה רגולטורית – הן כלי קריטי לניהול סיכונים למטופל.
אנו מבצעים את הבדיקות תוך התאמה למוצר ולשימוש בפועל, כולל סימולציות In-Use, כדי לזהות סיכונים אמיתיים בתנאי שימוש אמיתיים. - כיצד מבטיחים שהנתונים יתקבלו רגולטורית?
הבדיקות והתהליכים מבוצעים תחת מסגרות איכות מחמירות בהתאם לדרישות הלקוח (כגון ISO 17025), המאפשר הבטחת כשירות מעבדתית, ולידציה של שיטות ואמינות תוצאות.
עומק מקצועי מאפשר לבצע את הבדיקות והתהליכים שמגינים על המוצר שלכם
בדיקות מיקרוביוליות קריטיות
בדיקות אלו מהוות קו הגנה ראשון לבטיחות המוצר:
✔ בדיקות סטריליות בהתאם לפרמקופיאות
✔ בדיקות אנדוטוקסינים (LAL) לזיהוי פירוגנים
✔ הערכת Bioburden (עומס מיקרוביאלי בתהליך)
✔ זיהוי מיקרואורגניזמים ואפיון מזהמים
✔ התאמה למוצרים סטריליים ולא-סטריליים
בנוסף:
✔ ניטור סביבתי (אוויר, משטחים, כוח אדם)
✔ תמיכה בתהליכים אספטיים
✔ הערכת מגמות וניתוח חריגות בסביבות מבוקרות
אנליזה כימית מתקדמת ב-GC ו-HPLC
יכולות אנליטיות מאפשרות זיהוי וכימות מדויק של שאריות וחומרים:
✔ בדיקות שאריות אתילן אוקסיד EO, ECH , ו – EG
✔ פיתוח וולידציה של שיטות אנליטיות מותאמות מוצר
✔ בדיקות שאריות מתהליכי ניקוי (Cleaning Residues)
✔ תמיכה במחקרי יציבות ותהליכי פיתוח
ולידציית ניקיון (Cleaning Validation) - מבוססת סיכון
גישה זו מאפשרת לא רק “לעבור בדיקה”, אלא להבטיח שליטה אמיתית בתהליך:
✔ הגדרת Worst Case רלוונטי
✔ קביעת גבולות קבלה מבוססי סיכון
✔ שילוב בדיקות כימיות ומיקרוביאליות
✔ התאמה למוצרים בתהליך ייצור ולציוד רב-פעמי
בדיקות חלקיקים בתנאי שימוש (In-Use)
בדיקות אלו הופכות קריטיות במיוחד במכשור רפואי ותרופות:
✔ הערכת חלקיקים המשתחררים מהמוצר או ממערכת ההולכה
✔ סימולציה של תנאי שימוש קליניים (זרימה, זמן מגע, אינטראקציות)
✔ התאמה לדרישות רגולטוריות למכשור רפואי
✔ קישור בין נתוני חלקיקים להערכת סיכון קליני
תמיכה בסביבות מבוקרות ותהליכים אספטיים
✔ ניטור חדרים נקיים לפי סיווגים (ISO Classes)
✔ ולידציה של תהליכים אספטיים
✔ הגדרת תוכניות ניטור שגרתיות
✔ חקירת חריגות ומעקב מגמות
✔ תמיכה בהקמה והסמכה של מתקנים
היתרונות אצלנו שמייצרים ערך אמיתי
- One Stop Shop – אינטגרציה מלאה בין מיקרוביולוגיה ואנליטיקה
- הבנה תהליכית עמוקה של הבדיקות – כולל ניתוח סיכונים וזיהוי נקודות כשלים אפשריות
- תגובה מהירה וגמישות – התאמה לצרכי פיתוח וייצור
- ליווי מקצועי – משלב הפיתוח ועד שחרור אצוות
השורה התחתונה
בעולם שבו הדרישות הרגולטוריות הולכות ומחמירות והסיכון למטופל נמצא במרכז, בדיקות מעבדה אינן עוד שלב בתהליך, אלא מרכיב מרכזי באסטרטגיית האיכות של המוצר.
לקוחותינו בוחרים בנו משום שהם אינם מחפשים רק תוצאה, אלא שותף שמבין את התמונה המלאה – מדעית, תפעולית ורגולטורית כאחד.
לתיאום שיחת Teams קצרה לבחינת צרכים והתאמת פתרונות מעבדתיים – ניתן ליצור קשר ונשמח לקבוע מועד:
👈 נייד: 054-581-3565
👈 דוא"ל: info@taryag-group.com