בדיקת Particulate Matter נועדה להעריך את כמות וגודל החלקיקים הבלתי נראים העלולים להשתחרר ממוצר רפואי, מערכת נוזלים או אריזה במהלך השימוש. חלקיקים אלו עלולים להגיע למטופל ולהוות סיכון בטיחותי, במיוחד במוצרים הבאים במגע עם מחזור הדם או מוזרקים לגוף.
חשוב לשקול ביצוע בדיקת Particulate Matter במקרים הבאים:
✔ בפיתוח של מכשור רפואי חדש – כדי לזהות מקורות אפשריים לחלקיקים כבר בשלבי התכנון.
✔ במוצרים המיועדים להעברת נוזלים – כגון קטטרים, סטים לעירוי, מערכות אינפוזיה, ברזים רפואיים וצנרת רפואית.
✔ לאחר שינויים בתהליך הייצור או בחומרי הגלם – כאשר קיים חשש להשפעה על רמת החלקיקים במוצר.
✔ לאחר תהליכי ייצור סופיים – כדי לוודא שתהליכי הייצור אינו גורם ליצירת חלקיקים נוספים.
✔ כחלק מוולידציית ניקיון (Cleaning Validation) – במקרים בהם יש צורך להוכיח ניקיון ותקינות של המוצר לפני השימוש.
✔ לצורך הגשות רגולטוריות – כאשר נדרש להציג נתונים התומכים בבטיחות המוצר ובהתאמתו לשימוש המיועד.
בדיקות אלו מבוצעות בהתאם לתקנים והנחיות רלוונטיים, כגון:
- <USP <788
- <USP <789
- ותקני ISO שונים, בהתאם לסוג המוצר וייעודו.
אם קיבלתם דרישה מהרשות הרגולטורית לביצוע בדיקת חלקיקים, או אם ידוע לכם כי המוצר שלכם יידרש לבדיקה זו, נשמח לסייע. לתריג ניסיון רב בביצוע בדיקות עבור חברות מתחומי הציוד הרפואי והפארמה, תוך התאמה לדרישות הרגולטוריות, למאפייני המוצר ולצורכי הלקוח.