מעבדות תריג
מעבדות מיקרוביולוגיה וכימיה אנליטית
שירותי בדיקות במקום אחד
המעבדות הייעודיות והמקצועיות שלנו, המתמחות בתחום הרפואי, הפארמה, המזון והחקלאות, גאות להציע שירותי בדיקות כימיות, ביולוגיות וסביבתיות מהמתקדמות למגוון רחב של מוצרים סטריליים ולא סטריליים. ישנה אפשרות להסכמות בדיקות תחת GLP ככל שנדרש.
בדיקות ושירותים
הערכה ביולוגית (Biocompatibility)
קיימים למעלה מ-25 בדיקות בבעלי חיים (in vivo) ותהליכים מעבדתיים (in vitro) אשר נבחרות בהתאם לאופי וסוג המוצר.
בדיקת סטריליות (Sterility)
בדיקת סטריליות מתבצעת באמצעות שיטות הזרעה ישירה או סינון ממברנה בסביבת חדר נקי. בדיקות אלו נדרשות כדי לוודא שאין נוכחות של מיקרואורגניזמים מזהמים במוצר.
בדיקת ביוברדן (Bioburden)
בדיקת ביוברדן משמשת למדידת רמות הזיהום המיקרוביאלי על או בתוך מוצר. מכשירים רפואיים חד-פעמיים רבים עוברים עיקור סופי באמצעות גז אתילן אוקסיד ,(EtO) קיטור או קרינה
בדיקת LAL (Endotoxin)
בדיקת ,LAL המכונה גם בדיקת אנדוטוקסינים חיידקיים, היא שיטה in-vitro לזיהוי וריכוז אנדוטוקסינים בתרופות ובמוצרים ביולוגיים
בדיקת חלקיקים (Particulate Matter)
בדיקת חלקיקים כוללות שיטות לסילוק, ספירה והערכת זיהומים חלקיקיים בתמיסות להזרקה, עירויים, תמיסות עיניות ובמכשירים רפואיים שונים
בדיקת שאריות אתילן אוקסיד (EtO Residuals)
בהתאם לתקן ISO 10993-7, כל מכשיר רפואי שעבר עיקור באמצעות אתילן אוקסיד (EtO) לשימוש בבני אדם חייב לעבור בדיקות לקביעת רמות שאריות הגז, העלולות להיות מזיקות למשתמש.
בדיקת TOC (Total Organic Carbon)
פחמן אורגני כולל (TOC) הוא כמות הפחמן המצויה בתרכובות אורגניות, ומהווה אינדיקטור כללי לרמת הניקיון של ציוד רפואי ותרופות הניתנות באמצעות ציוד רפואי
בדיקת יציבות חומרים פטרוכימיים
בתריג עיקור ומעבדות בע"מ ישנו המכשור והניסיון הנדרש לביצוע בדיקות מעבדה לחומרים צמחיים, כולל גילוי ריכוזים של חומרים פעילים בתמציות צמחיות
ספירה וזיהוי מיקרואורגניזם (Population Enumeration)
ספירה וזיהוי מיקרואורגניזמים הם שלבים קריטיים בבקרת איכות בתעשיות הרפואיות, הפארמה והביוטכנולוגיה, במטרה להבטיח שהמוצרים, כולל אזורי העבודה וצוות העובדים עומדים בדרישות הרגולטוריות המחמירות.
בדיקות ופיתוח שיטות בכרומטוגרפיה לנוזל (HPLC)
כרומטוגרפיה נוזלית בביצועים גבוהים (HPLC) היא טכניקת בדיקה למכשור רפואי המשמשת להפרדת רכיבים בתוך דגימה נוזלית, כדי לקבוע את טוהר והרכב החומרים בה.
בדיקות ופיתוח שיטות בכרומטוגרפיה לגז (GC)
בהתאם לתקן ,ISO 10993-7 כל מכשיר רפואי שעבר עיקור באמצעות אתילן אוקסיד (EtO) לשימוש בבני אדם חייב לעבור בדיקות לקביעת רמות שאריות הגז, העלולות להיות מזיקות למשתמש.
בדיקת אינדיקטורים ביולוגיים (BI’s/SCBI’s)
בדיקות אינדיקטורים ביולוגיים (BI’s – Biological Indicators) משמשות לאימות תהליכי עיקור, תוך הבטחת השמדת מיקרואורגניזמים עמידים בתנאים מבוקרים.
בדיקה כמותית לחלבונים (Protein)
בדיקות כמותיות לחלבונים מיועדות להעריך את ריכוז החלבונים בדגימות רפואיות, פרמצבטיות או ביולוגיות.
זיהוי מולקולות קטנות ובדיקת טוהר (Purity)
זיהוי מולקולות קטנות ובדיקת טוהר מהווים שלב קריטי בתעשיית התרופות והמכשור הרפואי, תוך הבטחת עמידה בתקנים מחמירים של איכות ובטיחות.
תיקוף תהליכי ניקיון למכשור רפואי
תיקוף תהליכי ניקיון הוא שלב הכרחי בתעשיית המכשור הרפואי, שנועד להבטיח כי כל ציוד ומכשור המשמש בייצור סטרילי או לא-סטרילי נקיים משאריות חומרים כימיים, ביולוגיים וחלקיקים.
תיקוף חדרים נקיים (IQ/OQ/PQ)
תיקוף חדרים נקיים כולל סדרת בדיקות המבטיחות שחדרי הייצור והתהליכים הפועלים בהם עומדים בתקנים המחמירים כגוןISO 14644 .
תיקוף ביגוד חדר נקי רב פעמי וחד פעמי (Reusable Polyester Fabrics) (Non-Woven)
בשנת 2022, עודכן נספח 1 של ההנחיות לייצור בתנאים נאותים (GMP) באיחוד האירופאי.
כתיבת פרוטוקולים ודו"חות לכל תהליכי התיקוף (Validation)
תריג עיקור ומעבדות בע"מ מספקת שירותי פיתוח ותיקוף שיטות בדיקה בהתאם לדרישות הרגולטוריות הרלוונטיות עבור תעשיות התרופות, המכשור הרפואי ומוצרים נלווים.
למה לבחור בתריג?
התמחות בתחום הרפואי
למעבדה שלנו יש מומחיות יוצאת דופן בזכות המיקוד הזה
בדיקות שינוע
בשונה מרוב המעבדות האחרות, אנו מציעים גם שירותי בדיקות שינוע
פתרונות מותאמים אישית
אנו מתמחים בתכנון בדיקות ייעודיות בהתאם לצרכים הייחודיים של כל לקוח
הבנה מעמיקה של מחזור החיים של מוצרים רפואיים
הידע הנרחב שלנו מסייע לספק פתרונות מדויקים ומותאמים.
הסמכות ואישורים
הגישה המשולבת של תריג
בזכות גישה משולבת ומעטפת שירותים מקצה לקצה, תריג מאפשרת לחברות רפואיות להאיץ את תהליכי הפיתוח והייצור, לחסוך בעלויות ולשפר את זמינות המוצרים בשוק.